Новые ТУ на медицинские изделия разрабатываются если отсутствуют ГОСТ или их необходимо дополнить, изменить. Представляют собой нормативный документ описывающий процесс производства, характеристики продукции, способы контроля качества.
Техническая документация, ГОСТ или ТУ предоставляется производителем в Росздравнадзор с целью регистрации медицинских изделий. Также ТУ на медицинские изделия, как и сами изделия, согласовываются и утверждаются Росздравназдром.
Требования к производимой продукции, организации производственного процесса не могут быть ниже показателей установленных в действующих ГОСТ. Технические условия на медицинские изделия учитывая ГОСТ 2.114-95 должны содержать требования касательно безопасности, организации технологического процесса, приемки, методов контроля, хранения. транспортировки, правил применения.
Регистрация ТУ на медицинские изделия
Регистрация Технических условий предполагает внесение сведений о документе в единый реестр. С этой целью заявитель обращается в центр сертификации, предоставляет пакет документов, в которых содержатся сведения относительно назначения, сферы применения медицинских изделий. Также среди документов само заявление, учредительская и регистрационная документация заявителя, оригинал и копия ТУ, заключение независимых экспертов, если имеется.
После регистрации ТУ на медицинские изделия считаются интеллектуальной собственностью, принадлежат держателю, который может распоряжаться документом по собственной инициативе, в том числе продавать, предоставлять в пользование иным компаниям. В ТУ могут вноситься при необходимости изменения или дополнения. Срок действия документа не ограничен.
Медицинским оборудованием называют различные виды медицинской техники, которые используются для лечения пациентов, диагностики заболеваний, для ухода за больными, для их реабилитации. Оно используется в разных сферах медицины, по этому признаку делится на соответствующие категории. Для работы различных медицинских учреждений и их подразделений производится оборудование лабораторное, стоматологическое, диагностическое, рентгенологическое, офтальмологическое. К таким изделиям относится техника для наблюдения за больными, для их транспортировки. Важные функции выполняет и хирургическое медицинское оборудование, необходимое для проведения различных операций.
К производству медицинского оборудования предъявляются строгие требования. Оно должно быть надежным, качественным, функциональным. От точности работы такой техники зависит эффективность лечения, точность диагностики. Техника, которая изготовлена с нарушением стандартов, проектной документации, представляет угрозу здоровью и жизни пациентов. Поэтому медицинское оборудование производится строго по стандартам Технических условий. Такой документ разрабатывается в том случае, если на данную продукцию не утвержден соответствующий ГОСТ.
Где можно разработать ТУ?
Для разработки Технических условий производитель медицинского оборудования должен обратиться в центр сертификации. Профессионально оформленная документация обеспечит высокий уровень производства и качество оборудования. Такой документ будет содержать образец техники, которому должные соответствовать все готовые изделия. Благодаря ТУ от квалифицированных специалистов центра производитель сможет правильно организовать изготовление медицинского оборудования.
Также в базе центра есть и готовые ТУ на такую продукцию.
- Документация готова к использованию.
- Она отвечает требованиям законодательства.
- В базе центра можно найти готовые ТУ на разные виды оборудования.
